1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alizin 30 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Περιεκτικότητα ανά 1 ml:
Δραστικό συστατικό
Aglepristone ……………………………. 30 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαφανές κίτρινο ελαιώδες διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι (θηλυκοί)
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Έγκυοι θηλυκοί σκύλοι: πρόκληση τερματισμού της κύησης μέχρι την 45η ημέρα από τη σύλληψη.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικά ζώα ή σε εξασθενημένους σκύλους.
Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους με εμφανή ή αφανή συμπτώματα ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων (ασθένεια Addison) ή σε σκύλους με γενετική προδιάθεση ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων.
Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στην αγλεπριστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Σπάνιες περιπτώσεις μη αποτελεσματικότητας (>0,01% με <0,1%) έχουν παρατηρηθεί ως μέρος των μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης. Για την αποφυγή της πιθανότητας μη αποτελεσματικότητας να αποφεύγεται η χρήση του Alizin μέχρι το τέλος του οίστρου και να αποφεύγεται νέο ζευγάρωμα πριν το τέλος του οίστρου.
Σε πειραματική έρευνα παρατηρήθηκε μερική αποβολή στο 5% των περιπτώσεων σε θηλυκούς σκύλους με διαγνωσμένη εγκυμοσύνη. Συνιστάται σχολαστική κλινική εξέταση για να βεβαιωθεί ότι η μήτρα έχει εκκενωθεί πλήρως, η εξέταση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση υπέρηχου. Η εξέταση αυτή θα πρέπει να πραγματοποιείται 10 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το ζευγάρωμα.
Σε περίπτωση μερικής αποβολής ή καθόλου αποβολής, συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας μετά από 10 ημέρες, από την ολοκλήρωση της θεραπείας, μεταξύ της 30ης και 45ης ημέρας από το ζευγάρωμα. Η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να εξεταστεί ως ενδεχόμενη λύση.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Λόγω ελλείψεως διαθέσιμων στοιχείων, το προϊόν να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλυκούς σκύλους με χρόνια συμφόρηση της αναπνευστικής οδού και / ή καρδιοαγγειακή νόσο, ειδικά βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
Έχει παρατηρηθεί θνησιμότητα μετά από χρήση του προϊόντος που δεν γίνεται σύμφωνα με την εσωτερική οδηγία χρήσης σε θηλυκούς σκύλους με σοβαρά προβλήματα υγείας με λοιμώξεις της μήτρας. Τυχαίος συσχετισμός είναι δύσκολο να διαπιστωθεί αλλά είναι απίθανο.
Σε ποσοστό μέχρι και 50% στους θηλυκούς σκύλους το ζευγάρωμα είναι πιθανό να μην οδηγήσει σε εγκυμοσύνη. Η πιθανότητα , ως εκ τούτου, να γίνει αχρείαστη η αγωγή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του σκευάσματος.
Οι θηλυκοί σκύλοι που παραμένουν έγκυοι παρόλο την θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται καθώς η βιωσιμότητα των κουταβιών δεν είναι σίγουρη.
Οι πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις της θεραπείας δεν έχουν μελετηθεί.
Οι ιδιοκτήτες να συμβουλεύονται τον κτηνίατρο τους σε περίπτωση που τα σκυλιά τους παρουσιάσουν τα ακόλουθα σημάδια μετά τη χρήση του προϊόντος:
πυώδη ή αιμορραγικά κολπικά εκκρίματα
παρατεταμένα κολπικά εκκρίματα με διάρκεια πάνω από 3 εβδομάδες
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Τα μη στεροεϊδή χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο για πρόκληση τερματισμού της κύησης. Η κατά λάθος εφαρμογή της ένεσης θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη σε γυναίκες που είναι έγκυες, που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή ακόμη και σε γυναίκες όπου η κατάσταση της εγκυμοσύνης τους παραμένει άγνωστη. Χρειάζεται προσοχή από τον κτηνίατρο που πραγματοποιεί την ένεση αλλά και από το άτομο που κρατάει το ζώο ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος ένεσης από ατύχημα. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να χειρίζονται το προϊόν με ιδιαίτερη προσοχή. Το προϊόν είναι ελαιώδους υφής και μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένες τοπικές αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης. Σε περίπτωση ένεσης από ατύχημα, αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό αυτήν την προειδοποίηση.
Γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή να φορούν πλαστικά γάντια μιας χρήσης όταν χορηγούν το προϊόν.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε θηλυκούς σκύλους που δέχτηκαν θεραπεία 20 ημέρες μετά την έναρξη της κύησης, η αποβολή συνοδεύτηκε από φυσιολογικά συμπτώματα τοκετού, όπως: αποβολή του εμβρύου, κολπική έκκριση, μείωση της όρεξης, νευρικότητα και συμφόρηση μαστών. Σε πειραματικές μελέτες παρατηρήθηκε σε ποσοστό 3,4% λοιμώξεις της μήτρας. Μετά την πρόκληση αποβολής με το προϊόν, συχνά παρατηρείται συντομότερη επάνοδος του οίστρου (το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο διαδοχικών οίστρων ελαττώνεται κατά 1 έως 3 μήνες).
Σε πειραματικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ανορεξία (25%), υπερδιέγερση (23%), κατάθλιψη (21%), έμετος (2%) και διάρροια (13%).
Σε πειραματικές δοκιμές η χορήγηση του προϊόντος προκάλεσε πόνο κατά τη διάρκεια και λίγο μετά την ένεση στο 17% των σκύλων και τοπική φλεγμονώδη αντίδραση στη περιοχή της ένεσης στο 23% των σκύλων. Το μέγεθος και η ένταση αυτής της αντίδρασης εξαρτάται από τον όγκο του προϊόντος, η οποία χορηγήθηκε. Οίδημα, πάχυνση του δέρματος, διόγκωση τοπικών λεμφαδένων και εξέλκωση μπορούν να συμβούν. Όλες οι τοπικές αντιδράσεις είναι αντιστρεπτές και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε 28 ημέρες μετά την ένεση.
Σε πειραματικές δοκιμές η χορήγηση του προϊόντος επέφερε αιματολογικές / βιοχημικές μεταβολές στο 4,5% των σκύλων. Αυτές οι αλλαγές ήταν πάντοτε παροδικές και αντιστρέψιμες. Οι τροποποιημένες αιματολογικές παράμετροι ήταν οι εξής: ουδετεροφιλία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττάρωση, απόκλιση του αιματοκρίτη, λεμφοκυττάρωση, λεμφοκυτταροπενία.
Οι βιοχημικές μεταβολές (ανεβασμένες) τιμές ήταν οι εξής: ουρία, κρεατίνη, χλώριο, κάλιο, νάτριο, αλανίνο αμινοτρανσφεράση (ALT), αλκαλική φωσφατάση (ALP), ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (AST). Σε σπάνιες περιπτώσεις (με συχνότητα >1 / 10000 και <1 / 1000) αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν / μπορεί να παρατηρήθηκαν.
4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Να μη χορηγείται σε έγκυους θηλυκούς σκύλους εκτός εάν είναι επιθυμητός ο τερματισμός της εγκυμοσύνης.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λόγω ελλείψεως διαθέσιμων στοιχείων υπάρχει πιθανότητα φαρμακολογικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της αγλεπριστόνης και κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης και ερυθρομυκίνης.
Καθώς η αγλεπριστόνη είναι ένα αντι-γλυκοκορτικοειδές, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν έχουν μελετηθεί.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χορηγείστε 10 mg αγλεπριστόνης ανά kg σ.β. που αντιστοιχούν σε 0,33 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ανά kg σ.β. δύο φορές με μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Σωματικό βάρος θηλυκού σκύλου
3 kg
6 kg
9 kg
12 kg
24 kg
30 kg
42 kg
Όγκος του ALIZIN
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
8 ml
10 ml
14 ml
Εφαρμόστε την ένεση υποδορίως (αποκλειστικά). Έντονες τοπικές αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν αν το προϊόν χορηγηθεί στον αυχένα. Συνιστάται ελαφριά μάλαξη στην περιοχή της ένεσης.
Σε μεγαλόσωμους θηλυκούς σκύλους συνιστάται να χορηγούνται κατά το μέγιστο 5 ml σε κάθε σημείο.
Το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό. Επαλείψτε με οινόπνευμα το επιστόμιο κάλυψης του φιαλιδίου πριν από κάθε δόση. Χρησιμοποιείστε στεγνή και αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Η αποβολή (ή απορρόφηση) του εμβρύου πραγματοποιείται μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση του προϊόντος.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Η χορήγηση 30 mg/kg, δηλαδή ποσότητα 3πλάσια της συνιστώμενης δόσης, δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλυκούς σκύλους, με εξαίρεση τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση μεγαλύτερης ποσότητας προϊόντος ανά σημείο ένεσης.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Μη εφαρμόσιμος.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπρογεσταγόνο
κωδικός ATCvet : QG03XB90
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η αγλεπριστόνη είναι ένα συνθετικό στεροειδές που εξουδετερώνει τη δράση της προγεστερόνης αφού την ανταγωνίζεται στο επίπεδο των υποδοχέων της μήτρας, με αποτέλεσμα την αποβολή (ή απορρόφηση) του εμβρύου μέσα σε 7 ημέρες από την χορήγηση.
Η αγλεπριστόνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της προγεστερόνης, των προσταγλανδίνων, της ωκυτοκίνης ή κορτισόλης στο πλάσμα, μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της αλλά προκαλεί έκκριση προλακτίνης μέσα σε 12 ώρες.
Invitro, η προσήλωση / βαθμός σύνδεσης της αγλεπριστόνης στους υποδοχείς προγεστερόνης στη μήτρα της σκύλας είναι 3 φορές υψηλότερη σε σχέση με εκείνη της προγεστερόνης.
Η σχετική προσήλωση / βαθμός σύνδεσης της αγλεπριστόνης στους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών είναι παρόμοια με εκείνη της δεξαμεθαζόνης αλλά η αγλεπριστόνη έχει ανταγωνιστικές ιδιότητες.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά από 2 ενέσεις των 10mg/ kg σ.β./ημέρα αγλεπριστόνης, με μεσοδιάστημα 24 ωρών, η μέγιστη συγκέντρωση (περίπου 280 ng/ml) παρατηρήθηκε μετά από 2,5 ημέρες. Ο μέσος χρόνος παραμονής της αγλεπριστόνης είναι περίπου 6 ημέρες : ο χρόνος αυτός συμπεριλαμβάνει και το μέσο χρόνο απορρόφησης της ουσίας από την περιοχή της ένεσης.
Μετά από χορήγηση ραδιο-σημασμένης αγλεπριστόνης στη συνιστώμενη δόση των 10mg/ kg παρατηρείται πολύ αργή απέκκριση. Μόνο το 60% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών και περίπου το 80% σε διάστημα μεγαλύτερο των 24 ημερών.
Η αποβολή της αγλεπριστόνης γίνεται κυρίως με τα κόπρανα (περίπου 90%).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Anhydrous ethanol
Refined arachis oil
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Να μη γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας : 28 ημέρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσετε το προϊόν στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Σε περίπτωση που υπάρξει προφανή αύξηση ή ξεθώριασμα, το προιόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Φιαλίδια (υάλινα , τύπου ΙΙ) των 5ml, 10ml ή 30ml για ενέσεις με επιστόμια από βρωμιούχο βουτύλιο και κάψουλες αλουμινίου.
Συσκευασίες:
κουτί του ενός (1) φιαλιδίου των 5ml, 10ml και 30ml
κουτί των δέκα (10) φιαλιδίων των 10ml
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
