Αντιπαρασιτική γέλη ιβερμεκτίνης και πραζικουαντέλης
Άλογο
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.
Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equimax πόσιμη γέλη για άλογα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο Εquimax περιέχει
Δραστικά συστατικά
Ivermectin 18,7 mg
Praziquantel 140,3 mg
Έκδοχα
Titanium dioxide (E171) 20 mg
Propylene glycol…………………………………………………. 731 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμη γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Άλογα.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κεστώδη, νηματώδη ή αρθρόποδα που προκαλούνται από ενήλικους και αναπτυσσόμενους στρογγύλους, πνευμονικούς σκώληκες, προνύμφες γαστροφίλου και ταινίες σε άλογα:
Νηματώδη:
Μεγάλοι Στρόγγυλοι:
Strongylus vulgaris (ενήλικα και προνύμφες που βρίσκονται στις αρτηρίες)
Strongylus edentatus (ενήλικα και προνύμφες σταδίου L4 που βρίσκονται στους ιστούς)
Strongylus equinus (ενήλικα)
Triodontophorus spp. (ενήλικα)
Μικροί στρόγγυλοι :
Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalusspp. (ενήλικα και μη ανασταλμένες βλεννογόνες προνύμφες).
Ασκαρίδες: Parascaris equorum (ενήλικα και προνύμφες).
Οξύουροι: Oxyuris equi (προνύμφες).
Τριχοστρόγγυλοι: Trichostrongylus axei (ενήλικα).
Strongyloides: Strongyloides westeri (ενήλικα).
Αβρονήματα: Habronema spp. (ενήλικα).
Onchocerca: Onchocerca spp. μικροφιλάριες π.χ. δερματική μικροφιλαρίωση.
Πνευμονικοί σκώληκες : Dictyocaulus arnfieldi (ενήλικα και προνύμφες).
Η παρασίτωση από κεστώδη είναι απίθανο να συμβεί σε άλογα πριν την ηλικία των 2 μηνών, η θεραπεία των πουλαριών μέχρι την ηλικία αυτή δε θεωρείται απαραίτητη.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε πουλάρια ηλικίας κάτω των 2 εβδομάδων.
Να μη χρησιμοποιείται σε φοράδες, των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα με γνωστή υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή στα άλλα συστατικά.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στους επιβήτορες.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή των παρακάτω χειρισμών, οι οποίοι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά και μπορεί να οδηγήσουν σε αναποτελεσματική αγωγή:
Ιδιαίτερα συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση των ανθελμινθικών προϊόντων της ίδιας κατηγορίας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Υποδοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένη εκτίμηση του σωματικού βάρους των ζώων, σε κακή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή σε λανθασμένη ρύθμιση της συσκευής χορήγησης (εφόσον χρησιμοποιείται).
Κλινικά περιστατικά υπόνοιας ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες τεχνικές. Εφόσον τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδηλώνουν ανθεκτικότητα σε κάποια ανθελμινθική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική ομάδα και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης κατά των παρασίτων.
Έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην ιβερμεκτίνη στελεχών παρασίτων Parascaris equorum από άλογα. Επομένως, η χρήση του προϊόντος πρέπει να στηρίζεται στις τοπικές (περιοχή, εκτροφή)
επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα των νηματωδών και συστάσεις για το πώς θα περιορίσει περαιτέρω η επιλογή για ανθεκτικότητα στα ανθελμινθικά.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Οι αβερμεκτίνες πιθανό να μην είναι καλά ανεκτές από όλα τα είδη που δεν αποτελούν είδος-στόχο. Περιπτώσεις δυσανεξίας έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα στα Collies, Οld English Sheepdogs και σε συγγενικές φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελωνοειδή.
Οι σκύλοι και οι γάτες δεν επιτρέπεται να καταπιούν κάποια ποσότητα από το προϊόν που χύθηκε από τη σύριγγα, ή να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες σύριγγες, λόγω της δυνατότητας εμφάνισης παρενεργειών που σχετίζονται με την τοξικότητα της ιβερμεκτίνης.
Ανθεκτικότητα των παρασίτων σε μια συγκεκριμένη τάξη ανθελμινθικών μπορεί να εμφανιστεί μετά από συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού της ομάδας αυτής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση (για να αποφεύγεται τη μόλυνση στα μάτια).
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή, ξεπλύνετε με άφθονο νερό. Σε περίπτωση ερεθισμού του οφθαλμού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Απαγορεύεται να τρώτε, να πίνετε και να καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό σας το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε άλογα με βαρύτατες παρασιτώσεις από μικροφιλάριες Onchocerca παρατηρήθηκαν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως οίδημα και κνησμός μετά τη θεραπεία, ως αποτέλεσμα της καταστροφής μεγάλου αριθμού μικροφιλαριών.
Σε περίπτωση έντονης παρασίτωσης, η καταστροφή των παρασίτων αυτών μπορεί να προκαλέσει ήπιο παροδικό κολικό και απώλεια κοπράνων στο υπό θεραπεία άλογο.
Συμπτώματα κολικού, διάρροιας και ανορεξίας έχουν σημειωθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ειδικά όταν υπάρχει μεγάλο πλήθος παρασιτικών σκωλήκων.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερσιελόρροια, οίδημα της γλώσσας, κνησμός, ταχυκαρδία, συμφορημένοι βλεννογόνοι και υποδόριο οίδημα έχουν σημειωθεί μετά από θεραπεία με το προϊόν.
Συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε φοράδες καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστή καμία.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εφ άπαξ χορήγηση.
200 μg ιβερμεκτίνη και 1,5 mg πραζικουαντέλη ανά kg σ.β. που αντιστοιχεί σε 1,07 g γέλης Equimax ανά 100 kg σ.β.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, θα πρέπει να υπολογίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατόν ακριβέστερα: η ακρίβεια της συσκευής χορήγησης πρέπει να ελέγχεται, καθώς η υποδοσολογία ενδέχεται να οδηγήσει σε κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά φάρμακα.
Βάρος
Δόση
Βάρος
Δόση
Μέχρι 100 kg
1,070 g
401 – 450 kg
4,815 g
101 – 150 kg
1,605 g
451 – 500 kg
5,350 g
151 – 200 kg
2,140 g
501 – 550 kg
5,885 g
201 – 250 kg
2,675 g
551 - 600 kg
6,420 g
251 – 300 kg
3,210 g
601–650 kg*
6,955 g
301 - 350 kg
3,745 g
651-700 kg*
7,490 g
351 – 400 kg
4,280 g
*Αφορά την σύριγγα των 7,49 g μόνο.
Η πρώτη υποδιαίρεση της σύριγγας αποδίδει αρκετή γέλη για τη θεραπεία 100 kg σ.β.
Κάθε επόμενη υποδιαίρεση της σύριγγας αποδίδει αρκετή γέλη για να γίνει θεραπεία σε 50 kg σ.β. Η σύριγγα θα πρέπει να ρυθμίζεται στην υπολογισμένη δόση με τοποθέτηση του δακτυλίου στην κατάλληλη θέση του εμβόλου.
Η σύριγγα που περιέχει 6,42 g προϊόντος, παρέχει ικανή ποσότητα γέλης για την θεραπεία 600 kg σ.β., στη συνιστώμενη δοσολογία.
Η σύριγγα που περιέχει 7,49 g προϊόντος, παρέχει ικανή ποσότητα γέλης για την θεραπεία 700 kg σ.β., στη συνιστώμενη δοσολογία.
Οδηγίες χρήσης
Χρήση από το στόμα
Πριν τη χορήγηση, ρυθμίστε τη σύριγγα στην υπολογισμένη δόση τοποθετώντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση του εμβόλου. Η γέλη χορηγείται από το στόμα με την εισαγωγή του στόμιου της σύριγγας ανάμεσα στο μεσοδόντιο διάστημα και την εναπόθεση της απαιτούμενης ποσότητας πάστας στη βάση της γλώσσας. Το στόμα του ζώου δεν πρέπει να περιέχει τροφή. Αμέσως μετά τη χορήγηση, ανασηκώστε το κεφάλι του αλόγου για λίγα δευτερόλεπτα για να καταποθεί η δόση με βεβαιότητα.
Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του ειδικού κτηνιάτρου για κατάλληλα προγράμματα δοσολογίας και διαχείριση κοπαδιών, ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των παρασιτώσεων που προκαλούνται και από κεστώδη και στρογγύλους.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Μελέτη ανεκτικότητας που έγινε σε πουλάρια ηλικίας μεγαλύτερης από 2 εβδομάδες, με δόσεις μέχρι και 5 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη, δεν έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Μελέτες ασφάλειας που πραγματοποιηθήκαν όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε φοράδες με δόση τριπλάσια της συνιστώμενης σε χρονικά διαστήματα 14 ημερών, καθόλη την περίοδο κύησης και γαλουχίας, δεν έδειξαν αποβολή ή επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, τοκετό και στην υγεία των φοράδων, ούτε επίσης κάποιες ανωμαλίες στα πουλάρια.
Μελέτες ασφάλειας που πραγματοποιήθηκαν όταν το προϊόν αυτό χορηγήθηκε σε επιβήτορες, με δόση τριπλάσια της συνιστώμενης, δεν έδειξαν κάποιες ανεπιθύμητες επιδράσεις και ιδιαίτερα στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 35 ημέρες.
Δεν επιτρέπεται η χρήση του σε άλογα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανθελμινθικά
κωδικός ATCvet: QP 54AA51
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
H ιβερμεκτίνη είναι ένα μακροκυκλικό παράγωγο της λακτόνης που παρουσιάζει ευρεία αντιπαρασιτική δράση κατά των νηματωδών σκωλήκων και των αρθροπόδων. Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις. Ο τρόπος δράσης της περιλαμβάνει τα ενεργοποιούμενα από γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου. Η ιβερμεκτίνη δεσμεύεται επιλεκτικά και με μεγάλη χημική συγγένεια με τα ενεργοποιούμενα από γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου, τα οποία απαντώνται στα νευρικά και μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης ως προς τα ιόντα χλωρίου και προκαλεί υπερπόλωση των νευρικών ή μυϊκών κυττάρων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατο των εν λόγω παρασίτων. Χημικές ενώσεις αυτής της ομάδας μπορούν επίσης να αλληλεπιδρούν και με άλλους διαύλους χλωρίου που ενεργοποιούνται από κάποια δεσμευμένη ουσία, όπως εκείνα που ενεργοποιούνται από τον νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA). Το φάσμα ασφάλειας των χημικών ενώσεων αυτής της ομάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν ενεργοποιούμενα από γλουταμινικό οξύ διαύλους ιόντων χλωρίου.
Η πραζικουαντέλη είναι ένα παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολίνης, που ασκεί ανθελμινθική δράση ενάντια πολλών ειδών κεστωδών και τρηματωδών. Αρχικά δρα εμποδίζοντας την κινητικότητα και λειτουργία των μυζητήρων των κεστωδών. Ο τρόπος δράσης του περιλαμβάνει την αναστολή του νευρομυϊκού συντονισμού ενώ επίσης επηρεάζει και τη διαπερατότητα του περιβλήματος των σκωλήκων, που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια ασβεστίου και γλυκόζης. Αυτό προκαλεί σπαστική παράλυση του μυϊκού συστήματος του παρασίτου.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης σε άλογα, η μέγιστη συγκέντρωση ιβερμεκτίνης στο πλάσμα του αίματος παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών. Η συγκέντρωση της ιβερμεκτίνης συνέχιζε να υπερβαίνει τα 2 ng/ml 14 ημέρες μετά τη χορήγηση. Η ημιπερίοδος αποβολής της ιβερμεκτίνης ήταν 90 ώρες. Όσον αφορά την πραζικουαντέλη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος παρατηρήθηκε εντός μίας ώρας. Η πραζικουαντέλη αποβλήθηκε γρήγορα και δεν ήταν ανιχνεύσιμη 8 ώρες μετά τη θεραπεία. Η ημιπερίοδος αποβολής της πραζικουαντέλης ήταν 40 λεπτά.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Hydrogenated castor oil
Hydroxypropylcellulose
Titanium dioxide (E171)
Propylene glycol
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής στην πρωτότυπη συσκευασία: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30C.
Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας να φυλάσσετε τις σύριγγες σε θερμοκρασία κάτω των 25οC.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Μια ρυθμιζόμενη σύριγγα πολλών χρήσεων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό) και χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό). Η σύριγγα περιέχει 6,42 ή 7,49 g προϊόντος και εφαρμόζει για χορηγήσεις διαφόρων δόσεων.
Συσκευασία προϊόντος :
Kουτί που περιέχει 1, 2, 12, 40 ή 48 σύριγγες .
Βlister της μίας σύριγγας.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΔΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ. Μη μολύνετε τον υδροφόρο ορίζοντα με το προϊόν ή με χρησιμοποιημένες συσκευασίες.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCE
Tel. + 33 (0)4 92 08 73 04
Fax + 33 (0)4 92 08 73 48
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
